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实地探访研究型病房:给患者“试的机会”,也会遇见美丽的意外

原标题:实地探访研究型病房:给患者“试的机会”,也会遇见美丽的意外

文 / 吴施楠 编 / 袁月

【搜狐健康】在北京天坛医院神经肿瘤综合科有9个以字母“R”命名的特殊病床,从R1床到R9床,它们分散在神经肿瘤综合科的多个病房。住在这9张病床上的患者,都是勇敢的尝试者。

这9个病床所在的病房有一个统一的名字:研究型病房。据北京市医院管理中心党委书记、主任潘苏彦介绍,研究型病房是在具备条件的医院内,医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网可以说,研究型病房不仅是医疗科技创新的策源地,更是孕育患者新希望的诞生地。初步统计,北京已有20家市属医院拥有临床试验资质。未来,将有更多医院开设研究型病房,让更多患者拥有“试的机会”。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网近日,搜狐健康记者在北京市医院管理中心的组织下,在北京天坛医院见到了正参与新药临床试验的两位患者,并与神经肿瘤综合治疗病区主任李文斌进行了深入交流。

寻找希望,也充满意外

恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残是脑胶质瘤的“标签”,正因如此,它被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。这其中,胶质母细胞瘤是脑胶质瘤中恶性程度最高的,占所有胶质瘤的一半和所有原发性脑肿瘤的15%。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网“胶质母细胞瘤患者的中位生存期为14.6个月,五年生存率只有4.7%,尚不及肺癌五年生存率的1/3,预后极差。”李文斌表示,包括胶质母细胞瘤在内的脑胶质瘤,除了手术、放疗和化疗外,没有更好的手段。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网在治疗药物上,更是面临十年无新药上市的局面。脑胶质瘤临床治疗急需有效新药或新疗法。

新药想要上市,必然离不开临床试验。研究型病房,就是临床试验完成的地方。

李文斌认为,研究型病房有两个重要意义,一是能够让患者接触到最新的治疗药物和方法,给患者最后的希望,二是对药物的临床试验起到帮助作用,试验结果能够得到更快的转化。

多年来,无论是在世纪坛医院,还是在天坛医院,他都在尝试让更多患者住进研究型病房。

探访当天,他向我们介绍了两位参加“绿原酸”药物临床试验的患者。遗憾的是,因为参与临床试验的患者信息需严格保密,只能借助文字感受两位患者的经历。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网刘女士今年38岁,是胶质母细胞瘤患者。2016年,她在天坛医院做了切除手术。随后经历了肿瘤复发。对于自己的就诊经历、症状表现,刘女士已经回忆不起太多。唯一能清晰记起的复发时的症状,就是头疼。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网在李文斌主任的建议下,经过评估,刘女士住进了天坛医院的研究型病房。而这一住,就是8个多月。“她是二期临床试验进组时间最长的。”李文斌说。

对于这8个多月的治疗效果,刘女士仍然只用了简短的4个字来形容:头不疼了。

在李文斌看来,刘女士的治疗效果已经超出预期。与国际标准中位生存期14.6个月相比,刘女士从发病到现在,已经将近4年,复发也得到了一定控制。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网第二位患者陈先生被称为“英雄患者”,49岁的他,已经与胶质母细胞瘤抗争了8年多。

2011年11月,陈先生在天坛医院做了脑瘤手术。李文斌主任还在世纪坛医院时,就已经参加了绿原酸的一期临床试验。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网时隔多年,陈先生又跟随李文斌来到天坛医院,参加二期临床试验。

对于参加新药试验,他有着自己的看法,也没有丝毫压力。“试验新药好像就是顺其自然的事儿,尝试新生事物没什么不好,作为一名患者,参加社会实践没准还能做点贡献,心里也挺坦然、欣慰的。”

8年多的时间里,陈先生始终没有离开自己的工作,仍然会与合作伙伴进行业务交流。虽然无法从身体表现上感觉到病情变化,但从复查情况来看,一直比较稳定。

临床试验不仅给患者带来了希望,偶尔还会出现些“意外”。现如今,提起“伟哥”,很多人都知道是用于治疗男性性功能障碍的药物,但最初它却是被用于研究治疗心血管疾病的。研究过程中出现的副作用,让科学家们看到了新的方向。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网正在进行临床试验的绿原酸也出现了“美丽的意外”。李文斌指出,刘女士和陈先生在使用该药物后,皮肤都变白、变好了。“从治疗胶质母细胞瘤的角度来看,美容是这个药物的副作用,但说不定以后这个药就专门用来美容了。这就是临床试验有意思的地方。”李文斌说,他们已经发现了该药物美白的作用机制,准备发表论文。

为让患者相信,他亲自试药

刘女士和陈先生同意参与临床试验,离不开对李文斌主任的信任。对于绝大多数患者来讲,并不好解释什么是临床试验。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网“患者在听到临床试验时普遍有两个极端想法,一是认为自己被当成了‘小白鼠’,二是认为这是个骗子”。在临床上,有这两种想法的患者,李文斌都遇见过,除了无奈,更多的是希望他们能理解。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网实际上,药物的临床试验流程和标准都非常严格,不是随便一种药就能开展的,而且患者的入组条件也是有标准,并严格把关的。换句话说,也不是患者想参加就能参加的。以刘女士和陈先生为例,能入组是因为他们的肿瘤都复发、且现有治疗手段无效,同时,还得经过第三方专家团的评估,才能保证试验结果准确。

对于那些有机会参与临床试验、却心理顾虑非常大的患者,李文斌感到可惜,“临床试验的确会有失败的风险,也不能保证每位患者都有效果。但起码还有机会。”

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网为了打消患者的顾虑,李文斌曾经在自己身上连续注射了一个月的新药。不过,这个经历是一旁的医护人员提起的,李文斌主任并没觉得这个举动有多特殊。

自己亲身用药后,与患者沟通起来就方便、容易了许多。“我告诉患者我自己打了一个月,没什么问题。”

对于参与临床试验的患者来说,除了生的机会外,还能得到经济上的帮助。以李文斌主任主持的绿原酸临床试验为例,参与临床试验的患者几乎不需要任何费用支出,住院费、药品费、包括化验费等,都由第三方付费,一定程度上减轻了患者的负担。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网政府层面对研究型病房给予的支持力度也很大,其中,不限制临床试验患者的住院天数,给了医生自主权,能沟通让医生不受数据影响,严格按照试验的研究方案来定。

解决临床研究现存问题,让患者尽快用上新药

攻克疑难重症是患者和医务人员的共同祈盼,为了实现这一祈盼,医务人员一直在研发新药、新医疗器械和新技术的创新道路上求索。而任何新药、新医疗器械和新技术,都要经过大量的临床前研究和临床研究,证明其先进性、安全性和有效性后,才能进入临床应用。

随着我国在医药创新领域取得越来越多的突破,越来越多的研发成果亟待验证,临床研究资源的短缺问题逐渐凸显。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网试验对象、受试者招募及保护不规范、试验流程不标准、人员不专业、实验结果不准确等问题,始终是我国临床试验面临的问题。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网研究型病房的建设,就是为了解决这些现存问题。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网不仅如此,潘苏彦表示,医院研究型病房还促进了临床研究人才队伍创新能力和研究水平的提升,解决了空间、资源重复配置易浪费等情况。

同时,研究型病房建设也推动了市属医院整体临床研究能力和诊疗水平的提升,促进了三级医院回归诊治疑难重症、人才培养等分级诊疗的顶端定位,通过科技创新更好地实现高质量可持续发展。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网另外,研究型病房建设也搭建了市属医院临床研究者与企业的对接平台,促进了医疗科研成果的转化应用,不仅加速了更多患者受益的步伐,而且提升了生物医药产业的国际竞争力。

从市属医院与企业合作推动医疗科技创新成果转化的年度变化情况看,2018年7月—2019年6月这一年间,市属医院开展临床试验项目763项,其中牵头项目237项,同比增长17%;合作企业734家,同比增长6%,其中与在京企业合作95家;合计合同金额6.2亿元,同比增长24%;专用临床试验床位数增加到439张,同比增长8%。

除了实地探访的天坛医院,北京世纪坛医院、北京地坛医院等,都在研究型病房的基础上,开展了国内外上百个临床研究。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网据北京世纪坛医院副院长闫勇介绍,2008至2018年,世纪坛医院研究型病房总计承接GCP研究项目210项,其中创新药30项,国际多中心试验25项,作为组长单位牵头项目59项,国内多中心试验148项,单中心试验37项。

作为国内最早开展临床研究的机构之一,北京地坛医院开展临床药物研究已有30余年。据北京地坛医院副院长吴国安介绍,医院在感染性疾病领域承担的I、II、III期临床研究近300项,开展了包括了乙肝、丙肝、艾滋病等常用抗病毒原研药物以及新发突发传染病(如甲流、乙流等)的临床研究。研究型病房自2016年投入使用至今,已承担项目83项,已与国内30余家药企、CRO公司开展战略合作。

巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网据火石创造数据库统计,2017年开始,国内获得资质认定的临床试验机构数量出现明显增长,达到2017年以前的两倍左右。随着《药物临床试验机构管理规定》正式施行,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理有了明确规定,未来,将有越来越多的医院成为临床试验机构。

但这并不意味着降低了临床试验的要求,而是更强调对临床试验项目质量进行全过程监管,对试验机构和参与方提出了更高的要求。

在这样的大背景下,研究型病房的设立更加有必要。据潘苏彦介绍,未来三年内,将推动具备国家药物临床试验机构资格的北京市属医院均完成研究型病房建设目标,立足新院区建设或本院结构调整,每院研究型病房的专有床位数不低于30张,使得总体服务规模增加近40%。返回搜狐,巴黎人_巴黎人网站_巴黎人官网

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